Các yêu cầu của ISO 9001

  • Trách nhiệm của lãnh đạo

Lãnh đạo của bên cung ứng với trách nhiệm điều hành phải xác định và thành lập văn bản chính sách của mình đối với chất lượng, bao gồm mục tiêu và những cam kết của mình về chất lượng. Chính sách chất lượng phải thích hợp với mục tiêu tổ chức của bên cung ứng và nhu cầu, mong đợi của khách hàng. Bên cung ứng phải đảm bảo rằng chính sách này phải được thấu hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả các cấp của cơ sở.

  • Hệ thống chất lượng.

Bên cung ứng phải xây dựng, lập văn bản và duy trì một hệ thống chất lượng làm phương tiện để đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với yêu cầu qui định. Bên cung ứng phải lập sổ tay chất lượng bao quát các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Sổ tay chất lượng phải bao gồm hay viện dẫn các thủ tục của hệ thống chất lượng và giới thiệu cơ cấu của hệ thống văn bản sử dụng trong sổ tay chất lượng.

  • Xem xét hợp đồng

Bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để xem xét hợp đồng và để phối hợp các hoạt động này.

  • Kiểm soát thiết kế

Bên cung ứng phải thiết lập và duy trì các thủ tục để quản lý và thẩm tra nhằm thiết kế sản phẩm để đảm bảo rằng các yêu cầu đặt ra  được thỏa mãn. Các kết quả thiết kế phải được lập thành văn bản và được thể hiện dưới dạng có thể thẩm tra, xác nhận theo các yêu cầu về dữ  liệu thiết kế.

Các kết quả thiết kế phải :

– Đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu thiết kế;

– Bao gồm hoặc nêu tài liệu tra cứu về chuẩn mực chấp nhận.

Định rõ các đặc tính thiết kế có ý nghĩa quan trọng đối với an toàn và chức năng làm việc tốt của sản phẩm (Ví dụ : yêu cầu vận hành, bảo quản, vận chuyển, bảo trì và thanh lý).

Tất cả các thay thế  và sửa đổi phải được xác định, lập thành văn bản, xem xét và xét duyệt bởi người có thẩm quyền trước khi thực hiện.

  • Kiểm soát tài liệu

Bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục bằng văn bản để kiểm soát mọi văn bản và dữ liệu liên quan tới các yêu cầu của tiêu chuẩn này và trong phạm vi có thể, bao gồm cả các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, ví dụ như tiêu chuẩn và các văn bản của khách hàng.

  • Mua sản phẩm

Người cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục thành văn bản để đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu quy định.

  • Kiểm soát sản phẩm do khách hàng cung cấp

Bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để kiểm soát việc kiểm tra xác nhận, bảo quản và bảo dưỡng sản phẩm do khách hàng cung cấp để góp vào sản phẩm được cung cấp hay dùng cho các hoạt động có liên quan. Bất kỳ sản phẩm nào mất mát, hư hỏng hoặc không phù hợp với mục đích sử dụng phải lập hồ sơ và báo cho khách hàng.

  • Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm.

Khi cần thiết, bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục để nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp, từ lúc nhận đến tất cả các giai đoạn sản xuất, phân phối và lắp đặt.

Bên cung ứng phải xác định và lập kế hoạch sản xuất, các quá trình lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và phải đảm bảo rằng các quá trình này được tiến hành trong những điều kiện được kiểm soát.

  • Kiểm tra và thử  nghiệm

Bên cung ứng phải lập và duy trì thủ tục dạng văn bản đối với các hoạt động kiểm tra và thử nghiệm để xác nhận rằng mọi yêu cầu đối với sản phẩm được đáp ứng. Việc kiểm tra và thử nghiệm và các hồ sơ cần có phải trình bày chi tiết trong kế hoạch chất lượng hay các thủ tục dạng văn bản.

  • Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm

Bên cung ứng phải qui định và duy trì thủ tục dạng văn bản để kiểm soát, hiệu chỉnh và bảo dưỡng các thiết bị kiểm tra, đo lường và thử  nghiệm (bao gồm cả phần mềm) được họ sử dụng để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu qui định. Phải sử dụng thiết bị kiểm tra, đo lường, thử  nghiệm sao cho biết được độ không đảm bảo của phép đo và nó phải tương ứng với yêu cầu của phép đo.

  • Trạng thái kiểm tra và thử  nghiệm

Trạng thái kiểm tra và thử  nghiệm của sản phẩm được định rõ bằng các phương tiện thích hợp chỉ rõ tính phù hợp hoặc không phù hợp của sản phẩm theo các kiểm tra và thử nghiệm đã được tiến hành. Ký mã hiệu về trạng thái kiểm tra và thử  nghiệm phải được lưu giữ, ví dụ như trong kế hoạch chất lượng và hay thủ tục dạng văn bản, trong suốt quá trình sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật cho sản phẩm để đảm bảo rằng chỉ có những sản phẩm đã qua kiểm tra và thử  nghiệm qui định hoặc được gửi đi với điều kiện nhân nhường mới được sản xuất, sử dụng, lắp đặt.

  • Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Bên cung ứng phải thiết lập và duy trì các thủ tục để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với yêu cầu qui định không được đem sử dụng hoặc lắp đặt một các vô tình. Việc kiểm soát bao gồm việc phát hiện sản phẩm không phù hợp, ghi nhận vào hồ sơ, đánh giá, phân loại và loại bỏ chúng (nếu có thể) và thông báo cho các bộ phận chức năng có liên quan.

·        Hành động khắc phục và phòng ngừa

Bên cung ứng phải lập và duy trì thủ tục dạng văn bản để thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa.

Mọi hành động khắc phục và phòng ngừa được tiến hành để loại bỏ các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp hiện có hay có thể có phải phù hợp với mức độ của vấn đề xảy ra tương ứng với rủi ro gặp phải.

Bên cung ứng phải thực hiện và ghi hồ sơ mọi thay đổi trong thủ tục dạng văn bản do hành động khắc phục và phòng ngừa dẫn đến.

  • Xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao hàng

Bên cung ứng phải xây dựng, và duy trì thủ tục dạng văn bản về xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao sản phẩm.

  • Kiểm soát hồ sơ chất lượng

Bên cung ứng phải thiết lập và duy trì các thủ tục để phân biệt, thu thập, lên thư mục, lập phiếu bảo quản, lưu trữ hoặc hủy bỏ các hồ sơ chất lượng.

Hồ sơ chất lượng cần được lưu trữ  để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu qui định và sự hoạt động có hiệu quả của hệ thống chất lượng. Các hồ sơ chất lượng của người thầu phụ có liên quan cũng là một phần của dữ liệu này.

  • Xem xét đánh giá chất lượng nội bộ

Bên cung ứng phải lập, duy trì các thủ tục văn bản để hoạch định và thực hiện xem xét, đánh giá chất lượng nội bộ, để xác nhận sự phù hợp của các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan với mọi điều đã hoạch định và để xác định hiệu lực của hệ thống chất lượng.

Phải lập tiến độ để xem xét, đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở vị trí và tầm quan trọng của hoạt động được đánh giá và phải được tiến hành bởi người độc lập với người có trách nhiệm trực tiếp với hoạt động được đánh giá.

  • Đào tạo

Bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để xác định nhu cầu và đảm bảo đào tạo tất cả các nhân viên làm việc trong lĩnh vực có ảnh hưởng đến chất lượng. Các nhân viên thực hiện các nhiệm vụ đặc biệt phải là người có trình độ, trên cơ sở đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm công tác cần thiết. Hồ sơ liên quan đến đào tạo cần được lưu trữ.

  • Dịch vụ kỹ thuật

Nếu trong hợp đồng có yêu cầu về dịch vụ kỹ thuật, thì người cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để tiến hành, xác nhận và báo cáo rằng kỹ thuật phù hợp với các yêu cầu qui định.

·        Kỹ thuật thống kê

Bên cung ứng phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để thực hiện và kiểm soát việc áp dụng các kỹ thuật thống kê đã xác định.